Nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, garantir que os sistemas computadorizados funcionam corretamente é essencial. É aqui que entra o GAMP5® Segunda Edição.

Na indústria de Ciências da Vida, a validação é um processo crucial para garantir a conformidade com regulamentações, manter a integridade dos dados e assegurar a segurança dos produtos.

O caminho de crescimento de uma startup envolve numerosos desafios e etapas, especialmente para aquelas que operam em mercados regulados como Dispositivos Médicos e Health Tech.

Sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos não conseguem registrar ou produzir seus produtos.

A IA industrializada refere-se a levar tecnologias de inteligência artificial (IA) além das fases experimentais e integrá-las em larga escala nas operações centrais de uma organização.

Nas empresas de Ciências da Vida, a IA está sendo usada para tarefas como automação de processos de fabricação, otimização de ensaios clínicos, análise de dados de pacientes e várias outras aplicações críticas para a indústria farmacêutica, biotecnologia e produtos médicos.

Empresas de Ciências da Vida, principalmente as biofarmacêuticas e produtos médicos são altamente reguladas e precisam provar que o produto e seu processo de fabricação e desenvolvimento são robustos. A segurança do paciente é afetada pela integridade de registros críticos, dados, e decisões, assim como aspectos relacionados a atributos físicos de produtos.

Laboratory Information Management System (LIMS) são sistemas especializados de Controle de Qualidade projetados para coletar, gerenciar e agilizar o fluxo de dados analíticos em laboratórios. Eles lidam com tarefas como a aprovação de análises, garantindo a rastreabilidade de amostras e reagentes, além de manter registros para manutenção de equipamentos e outras operações críticas de laboratório.

A UDI é baseada em uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados usando padrões de identificação e codificação de dispositivos aceitos mundialmente. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo no mercado.

A ISO 13485 é um conjunto de requisitos de sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) reconhecido mundialmente e aplicável a empresas envolvidas em projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.

O uso de sistemas globais pelas indústrias de ciências da vida é uma prática comum. Muitas vezes, a própria equipe global fica responsável pela validação de sistemas computadorizados – VSC.

Bem-vindo ao nosso blog! Nesta sessão, exploraremos o papel vital dos fornecedores e sua colaboração com empresas regulamentadas, bem como nos aprofundaremos no mundo dos processos de validação de terceiros.

A validação é um processo documental para provar que equipamentos, sistemas, planilhas, processos e procedimentos funcionam de forma segura e eficiente para proteger pacientes e consumidores, além de garantir a qualidade de produto e a integridade de dados.

ISO (International Organization for Standardization) é uma organização mundial composta por grupos de colaboração em mais de 160 países.

Muitas empresas de Life Science (Farmacêuticas, Artigos Médicos, Biológicos e de Diagnóstico) utilizam a plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gerenciar seus dados e processos de maneira integrada.

Knowledge Management é o processo de capturar, distribuir, gerir e efetivamente utilizar o conhecimento e informações dentro de uma organização.

Uma prática muito comum, principalmente pelo demasiado trabalho resultante da validação em papel, ou validação manual digital (baseada em editor de texto), é a utilização do modelo Waterfall (em cascata) para entrega de projetos.