Seus ensaios clínicos estão atrasados por causa de processos de validação complicados?
Acelere o resultado de ensaios clínicos alcançando conformidade de validação com GO!FIVE® - até 7x mais rápido
Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos.
Quando se utiliza o gerenciamento digital de dados de ensaios clínicos e/ou sistemas eletrônicos para a gestão desses dados, é fundamental garantir e documentar que esses sistemas atendem aos requisitos de integridade, precisão, confiabilidade e desempenho consistente conforme esperado. Esse é o papel da validação de sistemas computorizados (VSC).
Os estudos devem ser estritamente monitorados, a fim de assegurar a adesão às legislações, assim como garantir a segurança dos pacientes envolvidos.
Normalmente indústrias farmacêuticas, cosméticas, dispositivos médicos ou de fitoterápicos são os patrocinadores dos estudos clínicos.
Geralmente essas indústrias são as detentoras dos direitos sobre aqueles produtos e responsáveis pelo desenho e publicação das informações obtidas pelo estudo.
É possível transferir qualquer um ou todos os deveres e funções relacionados ao ensaio para Organizações de Pesquisa Contratadas - CRO (em inglês.: Contract Research Organization). No entanto, apesar da transferência a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados do ensaio sempre caberá ao patrocinador.
CROs podem atuar desde os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento (P&D) até ensaios pré-clínicos, ensaios clínicos e até mesmo vigilância pós-comercialização.
Imagine que sem validação, há um risco regulatório e que quando ausente ou inadequada pode atrasar o registro e comercialização de produtos.
O profissional de validação do laboratório/hospital/centro de pesquisa clínica deve basear sua abordagem para validação considerando o uso pretendido do sistema e o potencial risco de afetar a proteção da saúde de participantes e a confiabilidade dos ensaios.
Portanto, ter uma ferramenta que utiliza métodos ágeis e contempla diversas validações/qualificações na base de dados, acelerando a documentação em até 7x pode ser a solução.
E como a empresa regulada garante que as CROs atendam aos requisitos regulatórios?
Através da qualificação de fornecedores!
O profissional designado da indústria para acompanhar o resultado dos ensaios de uma CRO, pode realizar qualificação de fornecedores para verificar seu atendimento as legislações. As avaliações podem ser baseadas nas informações disponíveis, auditorias com base em questionários e auditorias no fornecedor (online ou presencial).
Estima-se que pequenas e médias CROs representem 44% do mercado de pesquisa clínica, o que demonstra sua relevância no mercado atual.
Os principais desafios das pequenas e médias empresas:
- Falta de mão de obra qualificada na validação.
- Formar profissionais leva tempo.
- A validação pode atrasar o registro e a produção do produto.
- Organização de documentos.
- Adaptar layout e configurar documentos.
Nota: A indexação incorreta das evidências de teste pode levar a não conformidades.
Como podemos aumentar a produtividade, reduzir custos e otimizar tempo de validação se contratar mais pessoas não é a solução?
Como mencionado acima a validação é um requisito obrigatório e nem sempre pequenas e médias CROs terão equipes experientes no processo de validação.
Além disso no campo dinâmico de biotecnologias, a flexibilidade é crucial.
Ao se trabalhar com as validações baseadas no papel, a equipe se deparará com um processo burocrático que pode comprometer a inovação, e ser um gargalo inclusive para obter novos projetos/clientes.
Para garantir o sucesso e a continuidade dos negócios, CROs podem contar com o GO!FIVE®, um software de validação digital com soluções integradas. Simplifica os processos de envio e os preparativos para auditoria, ao mesmo tempo que acelera os estudos de validação.
O sistema GO!FIVE® foi desenhado para incluir estruturas padrão de validações, que são necessárias antes do início de estudos clínicos, incluindo:
- Guias: ICH E6, ICH E2A (gerenciamento de dados de segurança clínica), E3 (notificação de estudos clínicos), ICH E7 (populações geriátricas), E8 (considerações gerais para ensaios clínicos), ICH E9 (princípios estatísticos) e ICH E11 R1 (populações pediátricas) , FDA 21 CFR Part 11, ANNEX 11 EMA.
- OHRP (Office for Human Research Protections) Policy and Guidance Index : 45 CFR 46 Subparte A, também conhecida como Regra Comum, fornece um conjunto robusto de proteções para sujeitos de pesquisa; Subparte B (proteções adicionais para mulheres grávidas, fetos humanos e neonatos); C (proteções adicionais para presos); e D (proteções adicionais para crianças) são regulamentos que complementam a subparte A, fornecendo proteções adicionais para populações vulneráveis.
- FDA Clinical Trials Guidance Documents; Information for Clinical Investigators-Drugs (CDER), Information for Clinical Investigators-Devices (CDRH), Information for Clinical Investigators-Biologic (CBER)
O que o mercado pensa de nós
Treinamento muito rico e complementa as informações teóricas com as vivências práticas de validação de sistemas.
Agradeço pelo excelente serviço de validação. A qualidade, o comprometimento e atenção aos detalhes foram fundamentais para o sucesso do projeto.Agradeço pelo remanejamento de atividades, que permitiu que concluíssemos todas as etapas. A dedicação e a flexibilidade foram essenciais para que alcançássemos o resultado. Parabéns pelo profissionalismo!
Há tranquilidade de saber que não estamos na mão de um profissional e sim de uma empresa, que nos presta serviço de validação com Qualidade e, em caso de necessidade, nos auxiliará na resolução dos problemas que possam surgir, como atraso nas entregas, saída de profissionais e muitos outros pontos que enfrentamos durante a realização de um projeto.
Gostaria de agradecer à FIVE por um trabalho bem feito na Galderma US para desenvolver a documentação de CSV. Foi um prazer trabalhar com a equipe. O time do projeto estava disponível para qualquer dúvida que tivéssemos, e a documentação foi concluída no prazo acordado. Estamos ansiosos pela colaboração contínua entre Galderma US e a FIVE.
Todos sempre muito prestativos e viabilizando as soluções para o bom andamento do projeto.
Excelente suporte e tempo de retorno, além de domínio em processos que nos auxiliam a manter a qualidade do serviço prestado aos nossos clientes.
A equipe FIVE de forma geral se mostrou muito engajada com projeto e parceira na solução das dificuldades encontradas. Foi um prazer trabalhar esse tempo com vocês.
A FIVE possui uma equipe muito comprometida com os prazos e a qualidade do projeto.
O serviço de validação prestado pela empresa contratada foi um aprendizado para nós da Ajinomoto, superando nossas expectativas em todos os aspectos pois contribui no aprendizado. A equipe demonstrou conhecimento técnico, comprometimento e eficiência ao longo de todo o processo. Estamos satisfeitos com os resultados alcançados e recomendamos seus serviços sem hesitação.
Empresa bastante comprometida em entregar um pacote de validação com alto nível de excelência, as vezes até excedendo frente a nossa visão de validação, utilizando de recursos tecnológicos como suporte para agilizar as entregas em tempo hábil.
Agradeço imensamente a toda equipe pela qualidade na entrega de todo o pacote de validação e no cumprimento de prazos do nosso cronograma desafiador. Parabéns pelo trabalho e ferramentas utilizadas. Foi um prazer trabalhar com vocês!
A mudança do processo de elaboração dos documentos, discussão de itens e execução de testes foi mais eficiente, pois a estratégia utilizada foi seguir conforme linha da matriz, agilizando o processo de validação e gerenciamento das atividades, trabalhando as melhorias em paralelo. O trabalho dos profissionais de Validação são excepcionais.
Conteúdo muito produtivo.
Eu acho o sistema bom e fácil de utilizar do ponto de vista de quem entra nele para aprovar as documentações.
Muito satisfeito.
Esse projeto foi minha primeira experiência com a FIVE, e só tenho elogios a fazer. Peguei o projeto no meio do caminho e o pessoal da FIVE deu todo o suporte para eu entender a etapa em que estávamos e tiveram muita paciência em me ensinar como a executar as tarefas no aplicativo. Só tenho a agradecer por todo o empenho e dedicação da FIVE. Obrigada!
Foi um projeto desafiador e grande peso para a companhia, o apoio e visão crítica da FIVE foram essenciais para o sucesso desse projeto.
Foi um treinamento muito rico para mim, ainda mais na parte de automação, a qual não tinha muito conhecimento.
Parabéns! Pessoal muito atencioso.
A realização do projeto pela equipe da FIVE foi de extrema importância e cumplicidade. Gostaria em nome da Torrent de agradecer às especialistas por atuarem com muito profissionalismo, dedicação e eficiência! O sistema GO!FIVE® é intuitivo e foi de grande valia para o projeto. Estamos muito felizes por ter finalizado esta jornada com a FIVE, e em breve estaremos juntos novamente para mais projetos de sucesso.
Agradeço a toda a equipe da FIVE pela atenção e empenho. As analistas e supervisoras são profissionais maravilhosas.
Mais uma vez gostaria de agradecer pela compreensão e profissionalismo da FIVE, em especial das nossas colegas de projeto que foram extremamente assertivas e dedicadas, contribuindo muito para o sucesso deste projeto!
Agradeço imensamente à equipe FIVE pela excelente condução do projeto. O sucesso dele se deve ao comprometimento e eficiência do trabalho de vocês. Muito obrigada pela ajuda nos vários momentos de dúvidas e definição de ações.
Há uma grande facilidade em realizar negócios e trabalhos com a FIVE, devido ao alto nível de entendimento e capacitação dos funcionários.
Excelente trabalho e validação concluída em pouco tempo.
Agradeço o apoio e dedicação da FIVE Validation para nos auxiliar a concluir este projeto com sucesso!
Quero aproveitar esta oportunidade para agradecer à FIVE e elogiar o trabalho de vocês no projeto de validação da Belupo até agora. Entendo que a FIVE Validation é uma boa parceira para a Belupo e que a equipe é realmente rápida em fornecer o serviço. Um agradecimento especial ao analista de validação com quem temos uma ótima colaboração e comunicação.
"Projeto realizado de forma excelente, sempre em contato e considerando as pontuações realizadas pela Hypofarma."
"Somente a agradecer a equipe da FIVE pelo apoio e dedicação ao nosso projeto."
"Executamos um projeto de alto impacto em parceria com a FIVE, que através do uso do software GO!FIVE®, na execução dos testes de qualificação e validação, nos proporcionou uma redução de 20% na carga de trabalho alocada para estas atividades, bem como um saving de um mês de trabalho de diversas equipes e atendendo aos padrões de qualidade internos"
"Ótimos profissionais, possuem amplo conhecimento em validação, produzem excelentes documentos, têm iniciativa e tomam as decisões corretas quando necessário, além de ajudarem o restante da equipe além do esperado. Estou feliz em trabalhar com a FIVE!"
Toda a equipe é muito cordial e solícita. De grande conhecimento técnico também.
Equipe que nos atendeu foi muita prestativa.
Ótimo comprometimento do time na entrega do projeto, além de excelentes relações interpessoais.
A utilização do GO!FIVE®, bem como das bibliotecas fornecidas no sistema, resultou em uma melhoria significativa na eficiência da geração de documentos por assunto, e simplificação das rotinas de revisão e aprovação. Nossa expectativa é gerenciar todas as validações no software, assim como manutenções e revisões periódicas no futuro.
Ótima apresentação! Ótima visão geral!
Muito interessante o software!
Ferramenta de facil acesso, tanto para aprovação de evidências , quanto navegação.
Sempre fomos muito bem atendidos pelas consultoras da FIVE, foram muito solícitas em nos auxiliar em nossas dúvidas e em nosso projeto.
No geral foi muito bom esse projeto, a equipe FIVE prestou todo o atendimento necessário durante o projeto. Esclareceu todas as dúvidas e em momentos de discussão nos forneceu várias alternativas e nos ajudou a solucionar os problemas.
Ressalto a dedicação dos profissionais envolvidos no projeto, também, pelo profissionalismo e disposição tanto para responder as dúvidas e propor soluções.
Excelente trabalho.
Obrigada pela parceria.
Bem satisfatório, com cumprimento dos cronogramas e equipe especializada.
Temos a FIVE como grande parceira e consultora. Afirmo veementemente que os profissionais da FIVE, trouxeram uma nova cultura de segurança da informação e integridade de dados à Fagron. Muito obrigado.
Seriedade e competência.
Trabalho excelente!
O trabalho foi realizado de forma ágil e assertiva. Durante o decorrer do projeto contamos com o apoio da FIVE em todos os momentos.
Trabalho extremamente organizado, o que foi combinado foi entregue.
Tivemos todas as reuniões atendidas e orçamentos entregues no prazo.
Tutor muito didático e atencioso. Parabéns
Trabalhar com a FIVE neste projeto foi uma experiência incrível.
Eficiência e Assertividade excelente! O portal GO!FIVE® é muito bom, Parabéns! Ótimas Analistas de Validação e a coordenação também estão de parabéns.
Tivemos uma urgência no projeto com prazo de execução curto e a equipe da Five nos atendeu e entregou todas as necessidades no prazo e qualidade desejadas. Obrigada pela parceria. Muito obrigada!
A equipe da FIVE está de parabéns pela orientação e pelo suporte ao projeto de validação de sistema computadorizado, a utilização da plataforma GO!FIVE® também ajudou bastante na conclusão deste projeto.
Sempre fomos muito bem atendidos durante as reuniões e na fase de execução do projeto. As responsáveis demonstraram total domínio do assunto e competência. Parabéns à equipe!
Foi nossa primeira experiência com validação externa e foi ótima, muito fácil e bem organizado.
Eu gostaria muito de agradecer a equipe FIVE por todo o cuidado que tiveram neste projeto. Vocês foram realmente especiais no cumprimento dos prazos, na atenção, na paciência, no planejamento, entre outros.
Trabalhar com o GO!FIVE® foi uma experiência muito boa, ele facilitou muito os fluxos que são "burocráticos" das documentações, além da rastreabilidade que ele proporciona.
Equipe de primeira! A plataforma GO!FIVE® é uma ferramenta muito boa para a Validação de Sistemas.
O conhecimento técnico do time da FIVE e as ferramentas de gestão exclusivas da FIVE permitem realizar o projeto de validação de sistemas computadorizados de forma segura e sistêmica.
Fui muito bem atendido e obtive um ótimo suporte.
Fui atendido por uma ótima profissional que explicou com muita clareza e paciência todo o processo para nosso time.
Escolhi a FIVE devido a boa reputação no mercado e devido a participação anterior em treinamentos que foram muito bem conduzidos.
Conteúdo de grande valia.
Simplesmente eficientes.
O projeto atendeu integralmente as necessidades da Ceva e a condução das atividades foi assertiva, objetiva e rápida (em aspectos interpessoais e técnicos) para a resolução de "desvios" no projeto. O processo de emissão, revisão e execução de documento pelo GO!FIVE® foi fácil de ser conduzido e executado.
O conhecimento dos colaboradores da FIVE envolvidos no projeto, sobre o sistema a ser validado e sobre os conceitos de validação auxiliaram a BIOMM para que o projeto fosse realizado de forma assertiva.
Excelente treinamento, bem didático e interativo. A forma presencial que foi realizada facilitou bastante a interação e aprendizado.
O controle, gestão, geração e aprovação obrigatória de documentos é um importante desafio durante o processo de validação. O GO!FIVE® permitiu que isso não se tornasse um problema no projeto da RBBL devido a um adequado gerenciamento e aprovação das versões dos documentos. Durante os 9 meses de projeto, não houve bugs sistêmicos
O projeto (que possui um tempo elevado por característica) correu de forma fluída com a disposição da equipe FIVE em sempre ajudar. O sucesso do nosso projeto foi resultado do trabalho de uma equipe treinada (realista e bem gerenciada) junto a uma boa programação e a velocidade agregada pelo GO!FIVE®.
Gostaria de parabenizar o time da FIVE por serem extremamente profissionais.
O time da FIVE deu todo o suporte necessário para que a validação acontecesse conforme previsto e dentro dos prazos acordados. Foi um excelente trabalho em equipe.
A equipe Five, além do grande conhecimento, sempre muito compromissada com as tarefas, facilitando o andamento do projeto.
A parceria provou ser um sucesso total.
A validação remota com FIVE foi uma experiência bastante gratificante.
A plataforma GO!FIVE® é fácil de usar, os documentos são facilmente acessados.
Tivemos feedback positivo de muitas pessoas que participaram do webinar. O assunto foi específico, de acordo com a nossa realidade (eles) dominam muito o assunto! Muito bom!
Empresa comprometida e sempre cumprindo todos os prazos propostos para o projeto.
Foi a primeira experiência de trabalho utilizando a ferramenta GO!FIVE®. Eu considerei excelente principalmente no aspecto de agilidade e integridade de dados. Ótima ferramenta, quando as equipes estão alocadas em plantas fisicamente separadas.
A FIVE é uma empresa séria e comprometida com a qualidade dos medicamentos através dos serviços de validação de sistemas prestado às indústrias farmacêuticas. Refinada expertise e o grau elevado de conhecimento na área de validação.
