Porque a validação ágil é uma vantagem competitiva

Um termo muito utilizado para indústrias é o time-to-market, que é a quantidade de tempo desde a concepção de um produto até sua liberação para o mercado.

É de conhecimento geral que pioneiros no mercado desfrutam de algumas vantagens em termos de market share (participação do mercado), receita e crescimento econômico.

Há o tempo certo de disponibilizar o produto, considerando sua inovação, desenvolvimento e regularização.

Sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e dispositivos médicos não podem registrar ou produzir seus produtos.

Ao passo que o mercado está cada vez mais competitivo, e novas tecnologias vem sendo utilizadas, diminuir o ciclo de vida é muito importante, porém acelerar essa fase sem atenção para riscos regulatórios e de integridade pode ser muito perigoso.

No modo tradicional, uma validação de um sistema como ERP, por exemplo, pode levar 8 meses para sua completa finalização. Com a utilização de um sistema totalmente desenvolvido para essa finalidade, como o GO!FIVE®, sistema de validação em nuvem com base de dados de conhecimento (biblioteca), é possível realizar validações e qualificações 6x mais rápida.

Importância do time-to-market

Num estudo clássico, a McKinsey & Company descobriu que um produto com seis meses de atraso no mercado, perde 33% do lucro em cinco anos.

Em um segundo cenário, se o mesmo produto for lançado na data prevista, porém com 50% do orçamento acima do planejado, gera apenas 4% de redução dos lucros.

Certamente você já deve ter imaginado o ganho que é possível obter quando diminuímos o tempo de disponibilização do produto para o mercado, sem deixar de lado a qualidade e conformidade, dentro do budget.

Como mencionado, sem a validação não é possível disponibilizar produtos biofarmacêuticos no mercado, portanto a agilização desse processo pode ser a chave para fazer a diferença em sua empresa.

Para apoiar os clientes clientes na projeção e avaliação de investimentos para área de validação/qualificação e tomada de decisão do negócio, o time da FIVE elaborou um artigo interessante sobre retorno sobre investimento para validação paperless em uma única plataforma, clique aqui para visualizá-lo.

Qualidade como aliada para criação de valor

Durante décadas, os executivos farmacêuticos e de produtos médicos viram a conformidade como um custo para se fazer o negócio, porque geralmente ela estava sempre nos bastidores, a menos que algum problema ocorresse.

Em alguns casos havia a criação do processo apenas para satisfazer os reguladores e detectar não conformidades (qualidade reativa).

Com o passar dos anos e com os avanços tecnológicos, a qualidade também pressionada por aumentar sua eficiência, adotou tecnologias digitais para reduzir os custos diretamente identificáveis. Com isso, houve adoção de soluções para fluxos de trabalho sem papel, automação de dados e diversas outras tecnologias visando essa redução.

Apesar de já ser positiva comparada como a forma que era tratada no passado, essa mentalidade tem impedido o aproveitamento total da oportunidade real disponível, pois é uma visão unilateral, já que requisitos regulatórios atendidos colaboram para o sucesso do negócio. Atualmente, os processos ainda são construídos de forma reativa o que desacelera o negócio e aumenta os custos.

Em outro estudo divulgado pela McKinsey & Company, um sistema de qualidade inteligente pode ter impacto tangível no lucro e acelerar o time-to-market em mais de 30% e aumentar a capacidade de produção da cadeia de suprimentos de 20 a 30%.

A qualidade inteligente combina tecnologias avançadas, padronização, processo e formas flexíveis de trabalho, e permite a geração de valor para empresa por uma fração do que custava há anos.

Assim como outros mercados, a expansão comercial, seja pela busca de novos produtos ou serviços, é fundamental para sobrevivência e desenvolvimento do negócio. O crescimento ideal impactaria no aumento da receita sem implicação ou geração de custos fixos.

Empresas de Life Science que planejam aumentar seu portfólio, consequentemente terão a necessidade da validação desses novos processos, qualificação e validação dos equipamentos e sistemas envolvidos.

Fazer com que equipes trabalhem de forma 6x mais rápidas e que consigam assumir um escopo maior de trabalho com um esforço menor, pode suportar essa expansão sem a necessidade de aumento da estrutura.

Mas é claro, para garantir o sucesso desses projetos é necessário que além de um sistema que flexibilize essas etapas, haja orientação de equipes e parceiros em toda a jornada. É por isso que a FIVE Validation, além de fornecer a solução de validação digital GO!FIVE®, conta com especialistas e é única com consultoria e treinamento de validação inclusos.

Ao agilizar esse processo formal, mantendo a conformidade, os recursos concentram em tarefas de maior valor: P&D ganha mais tempo para inovar, engenharia para o desenvolvimento de novos processos, e toda a equipe estará mais engajada com a qualidade, uma vez que os dados são facilmente acessíveis e os requisitos são claros e já estão pré-prontos.

Não comece seus projetos de validação e qualificação do zero.

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A pressa é inimiga da perfeição

Em processos bem estruturados, o desenvolvimento de produtos é visto como uma sequência definida, ou seja, o tempo de disponibilização do produto no mercado dependerá da agilidade dessas atividades.

Saltar uma etapa, pode não só afetar a qualidade negativamente, como também acabar prolongando o time-to-market, pois etapas anteriores deverão ser refeitas.

Conforme exposto neste artigo, alguns custos da não qualidade são óbvios e facilmente visíveis. No entanto, há vários custos escondidos e que pesam mais à empresa, além dos riscos regulatórios e de sanções, sendo a parte submersa do iceberg.

A parte visível por si só já é desafiadora, mas a parte submersa também merece atenção, pois consome recursos humanos, financeiros, tempo e energia, podendo impactar na imagem e valor da empresa.

Há um ditado popular que a pressa é inimiga da perfeição, mas vale ressaltar que nem sempre o que é ágil é imperfeito. Por exemplo, com o software GO!FIVE® é possível realizar validações/qualificações 6 vezes mais rápidas, pois possui conteúdos pré-prontos de diversas validações/qualificações contemplando as boas práticas de mercado e requisitos regulatórios.

Não existe fórmula mágica! O sistema foi desenvolvido com mais de treze anos de experiência compilados em uma plataforma única, rápida, segura e fácil de usar.

Produtividade é a chave

Automação e digitalização de atividades manuais têm se apresentado como uma solução útil para o ganho de produtividade. É importante destacar que o uso de tecnologia não significa o fim do trabalho para as pessoas, mas sim a priorização de seus tempos em ações importantes.

Maior produtividade, menor custo e otimização de tempo. No GO!FIVE® o profissional de validação conta com base de conhecimento, testes eletrônicos, dashboard e geração automática de documentos. Integre áreas e promova a colaboração de equipes clique aqui e saiba mais. Se você nunca experimentou um software de validação digital, o momento é agora. Agende uma reunião conosco e conheça mais sobre o software que agiliza o compliance, emponderando equipes solicite uma demonstração.

Referências:

MCKINSEY&COMPANY. Smart quality: Reimagining the way quality works. 25 jan. 2021. Disponível em: <https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/smart-quality-reimagining-the-way-quality-works>. Acesso em: 26 abr. 2023.

TCGEN. Time To Market (TTM): What it is & Why It’s Important. [2023]. Disponível em: <https://www.tcgen.com/time-to-market/>. Acesso em: 26 abr. 2023.