Qualificação de Equipamentos

O que é a qualificação do equipamento?

A Qualificação do Equipamento é o processo de provar, com um elevado nível de confiança, que um dispositivo pode funcionar de forma consistente dentro dos limites e tolerâncias que serão exigidos durante o processo de produção.

O conceito de qualificação faz parte da validação de processos, mas está centrado no estudo do cumprimento dos requisitos técnicos de cada dispositivo para o desenvolvimento e implementação de equipamentos nas indústrias das Ciências da Vida.

Tal como acontece com os outros componentes do processo de produção, o equipamento deve ser qualificado de acordo com os critérios estabelecidos pelas normas atuais (FDA 21 CFR Parte 211, item D; Anexo 15 das BPF da UE, etc.) e pela empresa.

A qualificação do equipamento é uma parte essencial do processo de comissionamento e qualificação em qualquer indústria regulamentada. No entanto, é importante compreender que a qualificação do equipamento não significa necessariamente que será validado o processo.

Entendendo a diferença:

Qualificação de Equipamentos vs. Validação de Processos em Indústrias Regulamentadas

Ao qualificar o equipamento, o objetivo é garantir que o sistema funciona de acordo com a sua utilização prevista e cumpre os requisitos definidos para o produto e o processo. Isto implica testar e avaliar o equipamento para garantir que funciona dentro dos parâmetros especificados e cumpre todos os critérios necessários.

Por outro lado, a validação do processo envolve a confirmação de que todo o processo, incluindo todos os sensores, medições e parâmetros críticos, produz consistentemente o resultado desejado.

Em suma, a qualificação do equipamento garante que ele funciona como pretendido, enquanto a validação do processo confirma que o sistema global cumpre todos os requisitos especificados e produz o resultado desejado. Ambos são componentes essenciais para garantir a qualidade do produto e a conformidade em indústrias regulamentadas.

Ciclo de vida do Guia ISPE Baseline®:

Comissionamento e qualificação

O Guia ISPE Baseline®: Comissionamento e Qualificação (Segunda Edição) fornece orientações práticas sobre a implementação de uma abordagem baseada na ciência e no risco para o Comissionamento e Qualificação (C&Q) de instalações, sistemas, utilidades e equipamentos de fabricação de produtos farmacêuticos para demonstrar que são adequados para o objetivo pretendido.

URS:

As Especificações de Requisitos do Usuário (URS) combinam requisitos de fontes multidisciplinares para apoiar o design, o C&Q, a operação e a manutenção do sistema. As fontes de dados utilizadas para desenvolver as URS podem incluir a fase de desenvolvimento do produto e do processo, tais como os Atributos Críticos de Qualidade (CQAs), que são caraterísticas-chave do produto essenciais para a qualidade, e os Parâmetros Críticos do Processo (CPPs), que são variáveis que devem ser controladas para garantir a qualidade desejada do produto. Além disso, são considerados os requisitos do produto e do processo, incluindo os requisitos regulamentares das BPF (Boas Práticas de Fabricação) e os requisitos de qualidade organizacionais.

Classificação dos sistemas:

Os sistemas podem ser divididos em duas categorias: de impacto direto (os sistemas são colocados em funcionamento e qualificados) e sem impacto direto (os sistemas são colocados em funcionamento).

Planejamento de C&Q:

O planejamento do comissionamento e da qualificação é uma atividade de engenharia planejada, documentada e gerida que começa com o URS e continua até a inicialização, aceitação e liberação dos sistemas. A quantidade de planejamento, documentação, relatórios e nível de detalhe do Plano de C&Q deve basear-se nas expectativas da organização/local, dimensão e complexidade.

Avaliação do risco do sistema/funcional:

Examinar os controles do risco de qualidade para os sistemas de impacto direto. Para um sistema novo, iniciar a avaliação do risco do sistema mais cedo no processo de design pode ser benéfico, uma vez que permite que quaisquer riscos identificados sejam controlados pelo design. A maior parte do controle dos riscos é conseguida através do design do sistema.

DR/DQ:

A Revisão e Qualificação de Desenho e/ou Projeto confirmam que o desenho cumpre os requisitos regulamentares e está alinhado com as melhores práticas da organização. Verifica se o desenho controla os riscos para a qualidade do produto e a segurança dos pacientes, conforme identificado durante a Avaliação de Riscos.

Documentação de ensaios C&Q:

• Cada organização ou projeto deve determinar que testes e inspeções são necessários, quando devem ocorrer e como os registros devem ser documentados. As atividades de teste podem ser registradas num único plano ou divididas em fases como FAT, SAT, comissionamento e qualificação.

• Testes de aceitação em fábrica (FAT): O FAT é realizado nas instalações do fabricante para garantir que o sistema ou equipamento cumpre as especificações do projeto antes da entrega.

• Teste de instalação: Verifica se o sistema ou os seus componentes estão corretamente instalados no local, se cumprem os requisitos do projeto e se estão prontos para inicialização. A documentação garante que a instalação está completa e cumpre as expectativas do projeto.

• Teste de aceitação do local (SAT) e inicialização do sistema: O SAT assegura que o sistema funciona como pretendido na sua localização final. A inicialização do sistema envolve a energização do sistema, a verificação de todas as funcionalidades mecânicas, elétricas e de automação, e a garantia da conformidade com a segurança. Ajustes, configurações e balanceamento do sistema também são realizados durante esta fase.

• Testes operacionais/funcionais: Verifica se as funções do sistema estão em conformidade com as especificações aprovadas. Os testes de instalação e operacionais podem ser combinados num único documento para simplificar.

• Teste de Qualificação de Desempenho (QD): O QD fornece provas documentadas de que o sistema de fabricação, quando integrado com outros sistemas, funciona eficazmente com base no processo aprovado ou nas especificações do produto. Durante esta fase, devem ser utilizados procedimentos operacionais padrão (POPs).

Matriz de rastreabilidade:

Serve como ferramenta para identificar os aspectos críticos e os elementos críticos de design delineados na avaliação de riscos, incluindo os resultados associados. Garante a rastreabilidade de cada especificação de requisitos do usuário (URS), ligando os requisitos ao design do sistema e verificando a sua implementação através de testes.

Aceitação e lançamento:

Marca o início do "estado qualificado" do sistema, iniciando os processos geridos pela Garantia da Qualidade (GQ). Esta fase inclui a implementação do Controle de Alterações de Qualidade, o monitoramento contínuo do desempenho e a realização de revisões periódicas para manter a conformidade e o desempenho do sistema.

Relatório final:

Conclui o projeto de qualificação do equipamento, resumindo todas as atividades chave, resultados e efeitos. Ele deve incluir uma declaração clara de aceitação, confirmando que o equipamento atende aos requisitos predefinidos e está qualificado para uso. O relatório contém normalmente uma visão geral do processo de qualificação, referências aos protocolos executados (por exemplo, QI, QO, QD), um resumo dos resultados dos testes, quaisquer desvios encontrados e as suas resoluções, e uma avaliação de conformidade com as normas regulamentares. Além disso, pode delinear quaisquer requisitos contínuos, tais como manutenção, calibração ou revisões periódicas, assegurando que o equipamento permanece qualificado ao longo do seu ciclo de vida.

Processos de qualificação simplificados: Plug & Produce for Pharma 4.0

A ISPE® (Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica) e a NAMUR (a organização que representa os utilizadores de tecnologia de automação em indústrias como a química e a farmacêutica) são ambas organizações-chave na definição de normas para a automação. A NAMUR concentra-se em ajudar as indústrias a melhorar a automação para enfrentar desafios específicos, enquanto a ISPE® promove as melhores práticas para tornar os sistemas eficientes e em conformidade com os regulamentos.

Tempo de disposição no mercado mais rápido:

Construir rapidamente novas fábricas utilizando os módulos existentes.

Reparações rápidas:

Substitua os módulos defeituosos mais rapidamente para reduzir o tempo de inatividade.

Produção personalizada:

Ajustar facilmente as instalações para produzir pequenos lotes, substituindo ou alterando módulos.

Em resumo, o Plug & Produce simplifica a integração de equipamentos, reduz atrasos e aumenta a flexibilidade na produção farmacêutica, facilitando o atendimento as exigências do mercado. O MTP melhora esta situação fornecendo uma norma que assegura a compatibilidade e a fácil integração dos módulos de processo, promovendo ainda mais o fabricação modular e ágil.

Se você é um fornecedor ou trabalha na área de qualificação de uma empresa de Ciências da Vida e necessita de apoio para preparar os documentos de qualificação, envie uma mensagem para [email protected]

Estrutura ágil na qualificação

Conceitos como Plug & Produce, sistemas modulares e processos de validação simplificados demonstram os princípios ágeis na prática, permitindo resultados mais rápidos e de alta qualidade que se alinham com as necessidades da indústria.

Uma ferramenta valiosa já integrada na Estrutura de Qualificação Ágil - e em conformidade com os requisitos da FDA, EMA e OMS. GO!FIVE®, é uma excelente escolha para projectos ágeis.

Validação 7x mais rápida:

Obtenha processos de qualificação sete vezes mais rápidos do que os métodos tradicionais.

Integridade dos dados:

Inclui assinaturas electrónicas em fases-chave (acessíveis através de tablet ou iPad), juntamente com pistas de auditoria, fortes controles de acesso e conformidade com os requisitos de integridade de dados do FDA CFR Parte 11.

Acompanhamento remoto de projetos:

Permite a monitoramento online do progresso do projeto a partir de qualquer lugar.

Validação baseada no risco:

Concebida para se alinhar com as recomendações da FDA e da EMA para a gestão de riscos.

Respostas de auditoria:

Simplifica as auditorias ao permitir o acesso a itens relevantes no software, eliminando o incômodo de procurar em registos em papel.

Manutenção do estado qualificado sem esforço:

Evita a necessidade de rever todos os itens a cada atualização ou alteração.

Eficiência de custos:

Reduz as despesas ao eliminar a necessidade de impressão e armazenamento físico de documentos.

Gestão do conhecimento:

A partir de modelos pré-construídos.

Referências:

ISPE. Pharma 4.0 – Toward IT/OT Architectures for Prescriptive Maintenance. Mar,2024.

ISPE Baseline® Guide: Commissioning and Qualification (Second Edition). Trata-se de um guia cujos direitos de propriedade intelectual são reservados pela ISPE. Disponível para compra em ispe.org.

BioPhorum. PLUG-AND-PLAY COMPUTERIZED SYSTEMS VALIDATION STRATEGY. Jul,2021.

ISPE® é uma marca registada. Todos os direitos reservados. Para mais pormenores, consulte https://trademarks.justia.com/869/40/ispe-86940969.html